L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato il rimborso per icosapent etile (Vazkepa), una nuova molecola destinata al trattamento del rischio cardiovascolare residuo. Il via libera consente l’accesso al farmaco in Italia su prescrizione medica.
Aifa approva icosapent etile per il rischio cardiovascolare residuo
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato il rimborso per icosapent etile (Vazkepa), una nuova molecola destinata al trattamento del rischio cardiovascolare residuo. Questa approvazione, che consente l’accesso al farmaco in Italia su prescrizione medica, rappresenta un importante passo avanti nella lotta contro le malattie cardiovascolari, offrendo una nuova opzione terapeutica a pazienti che non avevano alternative. Secondo una nota di Amarin, le malattie cardiovascolari colpiscono circa 9,6 milioni di italiani, causando 670.000 ricoveri ospedalieri e risultando la principale causa di mortalità, con oltre 217.000 decessi all’anno, incidendo significativamente sulla disabilità.
I progressi degli ultimi anni
Nonostante i progressi realizzati negli ultimi anni, sia grazie all’introduzione di nuovi farmaci che a una gestione organizzativa più efficace della rete di emergenza-urgenza, esiste ancora un gruppo di pazienti con un rischio cardiovascolare residuo. Queste persone, pur seguendo terapie standard come farmaci per ridurre i lipidi, antidiabetici e antipertensivi, possono comunque andare incontro a nuovi eventi cardiovascolari, spesso gravi e potenzialmente letali. “La gestione del colesterolo LDL è fondamentale per ridurre il rischio cardiovascolare, ma per i pazienti con rischio residuo, non è sempre sufficiente. Anche con il colesterolo LDL sotto controllo, un elevato livello di trigliceridi può indicare un rischio aterogeno che aumenta significativamente la probabilità di nuovi eventi cardiovascolari – afferma Pasquale Perrone Filardi, presidente della Società Italiana di Cardiologia (SIC). – L’icosapent etile rappresenta una nuova opzione terapeutica che mancava nel nostro arsenale per affrontare il rischio cardiovascolare.”
La possibilità di affrontare un nuovo evento cardiovascolare aumenta per coloro che hanno già sperimentato un episodio simile. Questo avviene perché il primo evento tende a compromettere il sistema cardiovascolare, rendendolo più vulnerabile, una condizione aggravata da fattori quali l’infiammazione cronica, l’accumulo di lesioni aterosclerotiche e un elevato rischio di trombosi. Pertanto, la gestione del rischio residuo diventa fondamentale per diminuire la probabilità di recidive e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Le parole del presidente della Fadoi
“In Italia, circa il 20% delle 170.000 sindromi coronariche acute che si verificano ogni anno presenta una recidiva entro un anno – afferma Francesco Dentali, presidente della Fadoi, la Società scientifica di medicina interna. Ricerche cliniche hanno evidenziato che l’icosapent etile è efficace nel ridurre in modo significativo la ricorrenza di eventi cardiovascolari multipli, offrendo così una risposta attesa sia dai pazienti che dai medici. Grazie a un meccanismo multifattoriale che agisce su infiammazione, stato trombotico e livelli di trigliceridi, questo trattamento è in grado di abbattere la mortalità per cause cardiovascolari del 20% e il rischio di eventi cardiovascolari del 25%.” Lo studio Reduce-It ha dimostrato che l’icosapent etile è capace di ridurre in modo statisticamente significativo gli eventi cardiovascolari nei pazienti in trattamento con statine e con livelli elevati di trigliceridi, anche in presenza di un buon controllo del colesterolo LDL. Il farmaco ha mostrato una buona tollerabilità e un profilo di sicurezza simile a quello del placebo. “Grazie ai risultati clinici ottenuti, l’icosapent etile è attualmente raccomandato da diverse società scientifiche internazionali”, sottolinea Fabrizio Oliva, presidente dell’ANMCO, Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri. “Come società scientifica, riconosciamo l’importanza di questi risultati e il ruolo innovativo del farmaco, che rappresenta l’unico trattamento in grado di dimostrare una riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti ad alto o molto alto rischio in prevenzione secondaria, con trigliceridi elevati nonostante un buon controllo del colesterolo LDL.”
La molecola è inclusa nelle raccomandazioni delle principali linee guida europee e internazionali, tra cui quelle congiunte dell’Esc e dell’Eas del 2019, le linee guida dell’Esc sulla prevenzione del 2021, le più recenti linee guida dell’Esc del 2023 per la gestione dei pazienti diabetici e con sindrome coronarica acuta, e le linee guida dell’Esc del 2024 per la gestione dei pazienti affetti da malattie arteriose e aortiche periferiche (Paad).
Il rimborso
Il rimborso offre finalmente una risposta a un bisogno clinico che era rimasto insoddisfatto per lungo tempo. “L’approvazione di Vazkepa è il riconoscimento che aspettavamo da oltre due anni”, afferma Luca Ruffini, General Manager di Amarin Italia. “La collaborazione e l’impegno con l’Agenzia italiana del farmaco hanno reso possibile l’introduzione di una soluzione terapeutica efficace per i pazienti in Italia, che non avevano accesso a cure adeguate, contribuendo a ridurre in modo significativo il rischio residuo e la recidiva di eventi cardiovascolari gravi. Si tratta di un trattamento dedicato a chi ha già subito un evento cardiovascolare o è a rischio di farlo, e che ha il diritto di godere di una buona qualità di vita. L’inserimento di Vazkepa nella pratica clinica rappresenta un passo importante.” In aggiunta, “si tratta di una soluzione economica per l’intero sistema sanitario, in grado di garantire una diminuzione degli eventi, delle ospedalizzazioni, delle disabilità e, di conseguenza, dei costi. Siamo fieri di poter presentare questa opzione terapeutica che amplia le possibilità di innovazione in questo campo e, come conclusione, ridefinisce il trattamento del rischio cardiovascolare residuo”.
