Fermata la vendita di farmaci che vendono folcodina: “Rischio mortale con anestesia”
Ema ritira il medicinale usato in adulti e bimbi contro tosse, raffreddore e influenza
In Europa è stata fermata la vendita dei farmaci contenenti la folcodina, usati negli adulti e nei bambini per il trattamento della tosse secca e, in combinazione con altri principi attivi, contro i sintomi di raffreddore e influenza.
Fermata la vendita di farmaci che vendono folcodina
A darne comunicazione è l’Agenzia del farmaco Ema, spiegando che il suo Comitato per la farmacovigilanza (Prac) – nell’ultima riunione che si è tenuta dal 28 novembre al primo dicembre – ha concluso la revisione dei medicinali con folcodina, raccomandando “la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dell’Ue” per questi prodotti che pertanto “non saranno più disponibili su prescrizione o da banco”.
Durante la revisione – riferisce l’ente regolatorio Ue – il Prac ha valutato tutte le informazioni disponibili, compresi i risultati finali dello studio Alpho, i dati sulla sicurezza post-marketing e le notifiche arrivate da terzi, come quelle dagli operatori sanitari.
I fattori di rischio
Presi tutti nel loro insieme, hanno mostrato che l’uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba) è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione allergica improvvisa agli Nmba, grave e pericolosa per la vita. Poiché non è stato possibile identificare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né individuare una popolazione di pazienti per la quale i benefici della folcodina superano i suoi rischi, i farmaci contenenti folcodina sono stati ritirati dal mercato dell’Ue e quindi non saranno più disponibili.
Gli operatori sanitari sono dunque invitati a rivalutare i loro pazienti, prendere in considerazione alternative terapeutiche e consigliare agli assistiti di interrompere l’uso di medicinali contenenti folcodina. In caso di anestesia che richieda la somministrazione di Nmba – precisa l’Ema – gli operatori sanitari devono verificare se i pazienti hanno utilizzato farmaci contenenti folcodina negli ultimi 12 mesi e, se l’hanno fatto, essere consapevoli di potenziali reazioni anafilattiche agli Nnba.
