Pfizer, ok definitivo di Fda: il vaccino non è più emergenziale, cosa significa
Il vaccino ora potrà essere commercializzato con il marchio Comirnaty
Il vaccino anti Covid Pfizer è stato approvato in via definitiva dalla Food and drug administration americana, per tutte le persone dai 16 anni in su. Finisce dunque la fase emergenziale dell’uso di questo vaccino e si entra nell’iter normale di commercializzazione e utilizzo. Una decisione che sarà presa probabilmente in tempi brevi anche dall’Ema e dall’italiana Aifa. Cosa succede da ora i poi?
Covid: vaccino Pfizer approvato in via definitiva negli Usa
Il via libera al vaccino Pfizer della Fda arriva nel pieno di una nuova ondata: negli Stati Uniti la variante Delta sta rallentando i progressi fatti nei mesi scorsi, con contagi e ricoveri in aumento. I nuovi casi giornalieri sono in media 150mila e più di 90mila i pazienti ricoverati. I decessi sono un migliaio al giorno. I contagi riguardano anche bambini sotto i 12 anni. Gli americani non vaccinati sono ancora 85 milioni e l’amministrazione Biden spera che l’approvazione definitiva possa rappresentare uno stimolo, almeno per gli esitanti e i dubbiosi. “Se non sei ancora vaccinato, ora è il momento”, ha scritto il presidente su Twitter.
L’efficacia del vaccino Pfizer
Pfizer e BioNTech hanno presentato alla Fda i dati relativi a 44mila partecipanti alla sperimentazione clinica negli Stati Uniti, Unione Europea, Turchia, Sudafrica e Sud America. Il vaccino Comirnaty è risultato efficace al 91% nel prevenire l’infezione – un leggero calo rispetto al tasso del 95% emerso dai primi studi a dicembre scorso. Finora più di 92 milioni di americani – il 54% dei soggetti completamente vaccinati – hanno ricevuto Pfizer. I restanti, per la maggior parte, hanno avuto Moderna.
Peter Marks, responsabile vaccini della Fda, ha detto che l’approvazione arriva al termine della revisione di centinaia di migliaia di pagine di dati, con ispezioni degli stabilimenti dove il vaccino è prodotto. “Il pubblico e la comunità scientifica possono essere certi che, anche se abbiamo approvato questo vaccino in tempi rapidi, è pienamente in linea con i nostri standard elevati“, ha detto Marks.
Cosa succederà ora
Il vaccino Pfizer/BioNTech continuerà ad essere autorizzato in via emergenziale per i 12-15enni, ma i produttori stanno raccogliendo i dati per chiedere la piena approvazione anche in questa fascia di età. Le Agenzie sanitarie federali continueranno a monitorare la sicurezza del vaccino e la Fda chiederà a Pfizer di continuare a studiare i rari casi di miocardite, un’infiammazione del muscolo cardiaco, e pericardite, un’infiammazione della membrana che circonda il cuore.
Nelle prossime settimane la Fda dovrà pronunciarsi anche sull’ipotesi della terza dose, dopo che l’amministrazione Biden ha annunciato la possibilità del booster per gli adulti che hanno ricevuto la seconda dose di Pfizer e Moderna da almeno 8 mesi, a partire dal 20 settembre.
