Il Vaccine Day è alle porte. Le prime dosi del vaccino contro il covid sono arrivate in Italia e sono al momento conservate all’ospedale Spallanzani, da lì partiranno  alla volta delle altre Regioni.
L’Aifa, l’agenzia italiana per il farmaco, ha pubblicato sul suo sito, le principali domande sul vaccino anti covid. In molti si stanno chiedendo, quali sono gli effetti collaterali? Vediamo insieme di rispondere a questa domanda e fare chiarezza.
Quali sono gli effetti collaterali del vaccino contro il covid?
Gli effetti collaterali più comuni evidenziati (più di 1 persona su 10) nello studio sul vaccino COVID–19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10.
Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100.
Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.
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A chi è destinato il vaccino?
L’Aifa ricorda anzitutto che il vaccino è destinato a cittadini di età pari o superiore ai 16 anni. Il vaccino viene somministrato in un ciclo di due dosi: la prima al cosiddetto “giorno 0” con iniziezione intramuscolare da 0,3 millilitri (che contengono 30 microgrammi di vaccino a mRna contro Covid-19, incapsulato in nanoparticelle lipidiche); la seconda a distanza di almeno 21 giorni.
Ovviamente la preparazione spetterà solo a operatori sanitari autorizzati che useranno tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dispersione preparata. Il sito preferenziale di iniezione è il muscolo deltoide nella parte superiore del braccio.
Conservazione
Il vaccino va conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante la conservazione, va ridotta al minimo l’esposizione alla luce ambientale ed evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta. Le fiale scongelate possono essere manipolate in condizioni di luce ambientale.
Una volta estratti dal congelatore, i vassoi di flaconcini a coperchio aperto o i vassoi di flaconcini contenenti meno di 195 flaconcini possono rimanere a temperatura ambiente (<25 °C) per un massimo di 3 minuti per consentire l’estrazione dei flaconcini o il trasferimento fra ambienti a temperatura ultra-bassa.
Quando un flaconcino viene estratto dal vassoio, deve essere scongelato per l’uso. Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore in seguito all’esposizione a temperatura ambiente, i vassoi di flaconcini devono rimanere in congelatore per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.
Scongelamento
Il flaconcino multidose viene conservato congelato e deve essere scongelato prima della diluizione. Le fiale congelate devono essere trasferite in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per scongelarsi; lo scongelamento di una confezione da 195 fiale può richiedere 3 ore.
In alternativa, è possibile scongelare i flaconcini congelati per 30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C per l’uso immediato.
Bisogna attendere che il flaconcino scongelato raggiunga la temperatura ambiente, quindi va capovolto delicatamente per 10 volte prima della diluizione senza agitarlo. Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache di colore da bianco a biancastro.
Diluizione
Il vaccino scongelato deve essere diluito all’interno del suo flaconcino originale con 1,8 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9%), utilizzando un ago calibro 21 o più sottile e tecniche asettiche. Va stabilizzata la pressione del flaconcino prima di rimuovere l’ago dal tappo del flaconcino, aspirando 1,8 ml di aria nella siringa del solvente vuota.
Poi la dispersione diluita va capovolta delicatamente per 10 volte senza agitarla. Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore biancastro priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, il vaccino diluito va buttato. Dopo la diluizione, va annotata la scadenza sui flaconcini.
La dispersione diluita non va congelata né agitata. Se refrigerata, bisogna attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.
Preparazione delle singole dosi
Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,25 ml, corrispondenti a 5 dosi da 0,3 ml. Va aspirata la dose necessaria da 0,3 mL di vaccino diluito utilizzando un ago sterile. Va gettato l’eventuale vaccino non utilizzato entro 6 ore dalla diluizione.
Precauzioni
Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che abbiano manifestato anafilassi alla prima dose del vaccino Pfizer.
In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta.
La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Come per tutte le iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante oppure affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (ad es. emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare.
L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi quelli in terapia immunosoppressiva. L’efficacia potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi.
Il vaccino non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, anche se alcuni effetti collaterali possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Efficacia e durata
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino.? Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci. La somministrazione concomitante con altri vaccini non è stata studiata.
